方案概述：

談到口罩，長久以來我們始終將關(guān)注的重點放在過濾效率、呼吸阻力等共性的問題，卻往往忽視了口罩的個性化需求，即口罩與使用者面部的適合程度。在生產(chǎn)技術(shù)、檢測技術(shù)趨于完善的今天，口罩的共性指標(biāo)已經(jīng)無需擔(dān)心， 因而確保口罩與人臉貼合位置不會出現(xiàn)污染物的泄漏成為了新的重點。

口罩與使用者的適合性是評價口罩防護性能的重要指標(biāo)，普通使用者往往只重視口罩對污染物阻隔過濾效果等共性問題，而忽視了口罩與使用者是否匹配這樣的個性問題。即使考慮了產(chǎn)品特點、使用環(huán)境等因素，口罩也可能因為與使用者不適合而使其防護效果減弱。

因此，口罩的適合性分析是評價口罩的必要環(huán)節(jié)，在選擇口罩時，要從各個方面綜合考慮產(chǎn)品的性能，這樣才能有效發(fā)揮口罩的作用。

同樣是作為描述口罩與人臉的貼合情況，卻具有兩種不同的定義和檢測方法。一種被稱為泄漏率，另一種被稱為為密合度。其中，密合度指的是面罩與臉部貼合情況，而泄漏率不僅包含了密合度，還包含了呼氣閥、過濾材料等的泄漏情況

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1986年，我國發(fā)布了GB/T6224.1-1986《過濾式防微粒口罩總泄漏率的試驗方法》，用于綜合評價防微粒口罩對有害微粒的實際防護性能和口罩設(shè)計制造的質(zhì)量。此標(biāo)準(zhǔn)是通過受試者戴好口罩進入煙罩內(nèi)進行規(guī)定的動作，用鈉焰法分別測定口罩內(nèi)外部的氯化鈉氣溶膠濃度來求出口罩的總泄漏率。

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為了幫助選擇預(yù)防作業(yè)場所缺氧和空氣污染物等對人體的危害所使用的呼吸防護用品，國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進行參考，因此GB /T 18664-2002 《呼吸防護用品的選擇、使用與維護》發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)中提出了適合性檢驗，并且給出了定性適合性檢驗和定量適合性檢驗兩種方法，這對后來標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求打下了堅實的鋪墊。

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為了能夠更加全面、客觀的顆粒物防護口罩的防護性能，GB 2626經(jīng)過了三次修訂，發(fā)布了2019版的《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，此標(biāo)準(zhǔn)為全文強制性標(biāo)準(zhǔn)，明確了總泄漏率（TIL）和泄漏率（IL）的定義，增加了對口罩總泄漏率和泄漏率的技術(shù)要求，修改并細化了試樣數(shù)量、預(yù)處理和檢測方法等內(nèi)容。

該方法中，針對顆粒物泄漏率的測試應(yīng)該在密閉艙體中進行，通過發(fā)生鹽性或者油性氣溶膠模擬污染環(huán)境，這與2002年的GB /T 18664-2002中的適合性定量測試十分類似。

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醫(yī)用防護口罩的適合性檢測有兩種，首先是泄漏率測試。2011年，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T 0866-2011《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》，這一醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)用口罩總泄漏率的檢測，與GB/T 2626-2006標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容十分相同的是，檢測也需要在一個密閉的艙體內(nèi)進行，體現(xiàn)的也是口罩整體的泄漏情況。

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與上述的泄漏率檢測不同的是，2010年的GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》中提出了密合性的概念，標(biāo)準(zhǔn)中對密合性的定義如下：

從定義中可以看出，適合性檢測要排除口罩過濾材料、呼吸閥等其他部件的泄漏。因此，檢測方法與泄漏率檢測具有很大不同。

在本標(biāo)準(zhǔn)中，明確指出了適合性的檢測方法，適合性試驗方法包含四部分：試驗環(huán)境、安裝口罩采樣管、試驗步驟和計算適合因數(shù)，試驗步驟如下圖所示。

該標(biāo)準(zhǔn)與泄漏率檢測最大的不同是，無需在密閉艙體內(nèi)進行，只需要通過對環(huán)境中顆粒物的篩分檢測，即可計算獲得適合因數(shù)。當(dāng)適合因數(shù)不小于100時，即可判斷口罩是適合使用者的。為了實現(xiàn)空氣中顆粒物的檢測，密合性測試需要采用與泄漏率檢測不同的“凝結(jié)核粒子計數(shù)器”，該檢測器能夠?qū)崿F(xiàn)微小顆粒物的粒子計數(shù)，是口罩密合性測試的儀器

而更值得關(guān)注的是，GB 19083在2021年迎來了修訂，是以上標(biāo)準(zhǔn)中修訂最晚的標(biāo)準(zhǔn)。新版中，明確了2010版標(biāo)準(zhǔn)中的密合性要求應(yīng)為醫(yī)務(wù)人員在選擇醫(yī)用防護口罩的評價指標(biāo)，而非產(chǎn)品型式檢驗。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將會逐步引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在選用醫(yī)用防護口罩時進行密合度測試，因此醫(yī)務(wù)人員們需要更多關(guān)注口罩密合性檢測的相關(guān)資料。