GMP附錄1無菌藥品
01
注：
（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
02
測試方法
1.方法提要：通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基（選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養基），經若干時間和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計數，以判定該潔凈室的微生物濃度。
2.人員的職責及培訓：潔凈室（區）的測試人員應進行本專業的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區）測試的職責，其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。
潔凈室（區）的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式。
3.儀器、輔助設備和培養基
選擇合適的浮游菌采樣器，包括采用無油的抽氣泵，較低的氣流流速和較大的采樣流量，以保證培養基表面的水分不被吹干。
測試需要具備儀器、輔助設備如下：
浮游菌采樣器；
培養皿；
培養基；
恒溫培養箱；
高壓蒸汽滅菌器。
4.浮游菌采樣器原理
浮游菌采樣器一般采用針孔式撞擊法采樣器，氣流通過一個金屬蓋吸入，蓋子上市密集的經過機械加工的特制小孔，通過風機將收集到得細小的空氣流直接撞擊到平板培養基表面上，附著的活微生物粒子經培養后形成菌落。
ZR-2052型 空氣浮游菌采樣器
5.注意事項
必須按照測試儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，使用校驗合格，且在使用有效期內的儀器；
測試儀器在未進入被測區域時，若必需，則先清潔表面，或在相應的潔凈室內準備和存放（用保護罩或其他適應當地外罩保護儀器）；
6.測試步驟
采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于 A&*級潔凈室的采樣宜預先放在被測房間內；
用消毒劑擦凈培養皿的外表面；
采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面，采樣結束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤；
采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內壁進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉并晾干；
采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手用消毒劑消毒或戴無菌手套操作；
采樣儀器經消毒后先不放入培養皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發，時間不少于5min，并檢查流量并根據采樣量調整設定采樣時間；
關閉浮游菌采樣器，放入培養皿，蓋上蓋子；
置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進行采樣。
7.測試時間
在空態或靜態a測試時，對單向流潔凈室（區）而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區），測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。在靜態b測試時，對單向流潔凈室（區），測試宜在生產操作人員撤離現在并經過10min自凈后開始；對非單項流潔凈室（區），測試宜在生產操作人員撤離現在并經過20min自凈后開始。
在動態測試時，則須記錄生產開始的時間以及測試時間。
03
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